Invima aprueba ensayo clínico para vacuna Covid-19 patrocinada por la biofarmacéutica alemana CureVac AG

Invima aprueba ensayo clínico para vacuna Covid-19 patrocinada por la biofarmacéutica alemana CureVac AG

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó el inicio del ensayo clínico fase IIb/III en Colombia para la vacuna ARNm CVnCoV, la cual se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad.

CVnCoV es una vacuna contra Covid-19 desarrollada en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna.

La compañía biofarmacéutica ha generado ensayos fase I y IIa para recopilar datos iniciales sobre la seguridad, reactogénica e inmunogénica de 2 dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años.

Los ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica. En octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna.

Adicionalmente está en curso el ensayo clínico de fase IIa, CV-NCOV-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad.

Este ensayo se realizará de manera aleatorizada, donde los sujetos se inscribirán en múltiples centros a nivel mundial para recibir una pauta de 2 dosis de CVnCoV de o placebo para inyección como control.

En este momento, el ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, este tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000.